藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)基本要求

藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室通常包含理化實(shí)驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室兩部分；理化實(shí)驗(yàn)室運(yùn)用物理、化學(xué)的
方法對(duì)生產(chǎn)用的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進(jìn)行鑒別、含量測(cè)定等分析和檢驗(yàn)，其結(jié)果作為檢品是否符合法定要求和企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。微生物實(shí)驗(yàn)室一般具有以下功能：

　　① 按《中國(guó)藥典》要求，進(jìn)行微生物檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證(Experimental)、無(wú)菌檢查、微生物限度檢查、抗生素效價(jià)的微生物檢定、青霉素酶及其活力測(cè)定。

　　② 按現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對(duì)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的潔凈度進(jìn)行微生物測(cè)定，對(duì)無(wú)菌(意思：沒(méi)有活菌)生產(chǎn)區(qū)環(huán)境日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以及生產(chǎn)過(guò)程中其他需要進(jìn)行微生物檢測(cè)的地方，如對(duì)無(wú)菌過(guò)濾器的驗(yàn)證(Experimental)、環(huán)境及設(shè)備消毒效果的驗(yàn)證、滅菌效果的驗(yàn)證、無(wú)菌藥品包裝密封性驗(yàn)證中微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)等。


　　③ 特殊結(jié)構(gòu)：莢膜、鞭毛、菌毛內(nèi)毒素檢查、注射劑的不溶性微粒檢查，這類檢查雖不是檢查微生物，但它們對(duì)檢查環(huán)境有較高的要求，通常設(shè)在微生物實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室建設(shè)結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對(duì)健康成年人已知無(wú)致病作用的微生物，如用于教學(xué)的普通微生物實(shí)驗(yàn)室等。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，并配備與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的人員、場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室凈化結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對(duì)人體具有高度的危險(xiǎn)性，通過(guò)氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，尚無(wú)有效的疫苗或治療方法的致病微生物及其毒素。在進(jìn)行微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)了解檢驗(yàn)流程、過(guò)程性質(zhì)、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定等，結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種、檢驗(yàn)工作量的大小合理布置相應(yīng)的微生物檢驗(yàn)功能間。在藥品的微生物學(xué)檢驗(yàn)中，為了保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠，針對(duì)微生物學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)生影響的幾種因素需要采取相應(yīng)的
措施，通常為以下幾種：

　　① 藥品本身的抑菌性或藥品中防腐劑的抑菌性。潔凈實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)脊椎動(dòng)物生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室，其適用微生物范圍與同級(jí)的一般生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室相同。它們會(huì)掩蓋無(wú)菌藥品已受污染的事實(shí)或造成低于實(shí)際污染水平的菌檢結(jié)果。通常采用生長(zhǎng)比較法，在實(shí)際檢驗(yàn)條件下，通過(guò)比較對(duì)照接種試驗(yàn)菌或陽(yáng)性菌在有無(wú)供試品的狀態(tài)下的生長(zhǎng)情況(Condition)，來(lái)驗(yàn)證供試品在該檢驗(yàn)方法下的抑菌性。

　　② 標(biāo)準(zhǔn)菌種（試驗(yàn)菌或陽(yáng)性菌）制備與傳代、種類及生長(zhǎng)狀態(tài)需符合現(xiàn)行《中國(guó)藥典》要求。

　　③ 培養(yǎng)基的促菌生長(zhǎng)能力：培養(yǎng)基應(yīng)具備廣譜性，有助于檢品中所有存活微生物(Micro-Organism)的生長(zhǎng)。通過(guò)接種不同試驗(yàn)菌并觀察它們的生長(zhǎng)狀態(tài)，進(jìn)行培養(yǎng)基靈敏度驗(yàn)證試驗(yàn)。

　　④ 檢驗(yàn)器具，如過(guò)濾系統(tǒng)的濾器、濾膜性質(zhì)材質(zhì)等性能，淋洗液、稀釋劑、培養(yǎng)基的無(wú)菌（fungus)性及操作程序(procedure)等，通常進(jìn)行陰性對(duì)照試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)其影響。

　　⑤ 培養(yǎng)條件（溫度、濕度及需氧或厭氧）及檢測(cè)環(huán)境應(yīng)符合相關(guān)要求。
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